Au total, on estime qu’il existe plus de 7 000 langues différentes dans le monde. Selon les données de Statista, le chinois et l’hindi sont actuellement les langues les plus parlées, suivies de l’anglais et de l’espagnol.
Certaines de ces langues (comme l’anglais) sont étudiées en tant que deuxième langue, tandis que d’autres (comme l’espagnol) ont un très grand nombre de locuteurs natifs qui les considèrent comme leur langue maternelle. En fait, l’espagnol dépasse même l’hindi en termes de locuteurs natifs, ce qui en fait la deuxième langue la plus parlée selon ce critère.
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La diversité linguistique dans un monde hyperconnecté et globalisé implique une très forte demande auprès des professionnels de la traduction à l’heure actuelle ; ce constat s’applique aussi dans le secteur pharmaceutique. Les fabricants de dispositifs médicaux, par exemple, ont besoin d’experts bilingues ou multilingues pour traduire les textes de leurs brochures, manuels, notices et catalogues d’une langue à l’autre avant qu’ils ne soient distribués et commercialisés dans les pays de l’UE.
Pour faciliter une traduction de haute qualité pour les dispositifs médicaux et les équipements de soins de santé, l’Organisation internationale de normalisation (mieux connue sous son acronyme ISO) délivre des certifications que l’on va expliquer plus en détail dans les prochaines lignes.
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Plan de l'article
Le rôle de l’ISO dans la traduction
L’ISO est une organisation internationale qui a élaboré une série de normes dont l’objectif commun est de garantir que, quel que soit le secteur concerné par la norme, les services et les produits fournis et commercialisés répondent à des normes de sécurité, de fiabilité et de haute qualité déterminées par des experts.
Pour atteindre cet objectif, les normes ISO ont été élaborées à l’unanimité parmi plusieurs professionnels qui ont ensemble concentré leurs efforts sur la rédaction d’exigences dont le strict respect permettrait de stimuler la qualité des produits, de réduire l’impact négatif sur l’environnement, d’améliorer la santé et la sécurité sur le lieu de travail, de réduire la consommation d’énergie inutile, de garantir l’hygiène alimentaire et de protéger correctement les informations confidentielles.
Au vu de ce qui précède, on peut se demander comment l’ISO peut avoir un impact positif sur les missions d’une agence de traduction professionnelle, en particulier lorsqu’il s’agit de documents relatifs au secteur des dispositifs médicaux.
Norme internationale ISO 9001
La norme internationale ISO 9001 est un label de qualité qui garantit que la traduction a été élaborée conformément aux mesures établies dans un système de gestion de la qualité ou SGQ.
Plus d’un million d’entreprises sont certifiées à cette norme, et parmi elles, l’agence de traduction AbroadLink, qui dispose de traducteurs spécialisés dans la médecine, la pharmacie, la dentisterie et les dispositifs médicaux (pour ne citer que quelques domaines). Grâce à ce profil d’experts, les services linguistiques de cette agence de traduction répondent à l’une des principales caractéristiques de la norme ISO 9001 : satisfaire les besoins du client.
On peut donc affirmer que la norme ISO 9001 sert à vérifier le bon déroulement du processus de traduction (dans ce cas).
Norme internationale ISO 13485
La norme internationale ISO 13485:2016 est celle qui reste actuellement en vigueur après sa dernière révision en 2020. Les agences de traduction qui les mettent en place se conforment ainsi au Règlement 2017/745 de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux, et au Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro. Cette conformité permet à AbroadLink de développer des traductions de produits qui ont été conçus par les fabricants pour l’étude de parties du corps humain.
Ainsi, alors que la norme précédente (ISO 9001) se concentrait sur la qualité et l’efficacité des services fournis par une entreprise, cette autre norme ISO couvre les exigences à respecter par toute organisation liée d’une manière ou d’une autre aux services et dispositifs médicaux.
Dans le cas des sociétés de traduction dont les professionnels travaillent (par exemple) sur des notices de médicaments, la certification de cette norme permet de prouver que l’agence de traduction a été officiellement reconnue par un organisme international comme une entreprise qualifiée pour traduire des documents relatifs à la conception, au développement, à la fabrication, au stockage, à la distribution et à l’installation de dispositifs médicaux.
Norme internationale ISO 17100
En 2015, cette norme a remplacé la norme EN 15038. Tout comme la norme ISO 9001 certifie la qualité des services et des produits fournis par une entreprise, et que la norme ISO 13485 s’attache à garantir que certains critères sont appliqués à tout ce qui concerne les dispositifs médicaux, la norme ISO 17100 reconnaît concrètement la qualité du service de traduction fourni par une agence à ses clients. À cette fin, elle établit certains paramètres auxquels l’entreprise de traduction doit se conformer si elle souhaite obtenir la certification correspondante.
Ce que disent les lignes directrices du MDCG sur la traduction
Avec l’introduction des nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux, les guides MEDDEV ont été largement intégrés ou remplacés par les documents de guidance du Medical Device Coordination Group (MDCG). Les lignes directrices actuelles du MDCG insistent sur la nécessité de garantir une traduction précise des étiquettes, des modes d’emploi et des descriptions des produits médicaux. Une traduction inadéquate peut entraîner des risques pour la santé, ce qui souligne l’importance de l’exactitude dans ce domaine. Ces documents ont été élaborés, entre autres, par les autorités européennes de santé publique, les associations de professionnels de la santé et les organisations européennes de normalisation.
Traduction de qualité des dispositifs médicaux
Enfin, maintenant que nous avons vu les normes concernant la qualité de la traduction médicale, il est utile de déterminer les documents relevant de la compétence d’une agence de traduction qui, comme AbroadLink, travaille également dans le secteur de la santé. La traduction concerne, entre autres :
- Des brevets
- Des rapports de sécurité
- Des étiquettes de produits
- Des sites web
- Des dossiers
- Une correspondance avec l’IRB
- Des études pharmacologiques
- Des rapports d’analyses toxicologiques
- Des bulletins d’information
- Des contrats
- Des descriptions du processus de fabrication
- Etc.
